支持单机节点、C/S、B/S、冗余、多层级多站点混合部署方式;
客户端与服务分离的技术,避免过多的图形图像资源消耗对数据层干扰;
灵活的导航配方、表格配方组件,可自由设计管理配方,支持配方加密,配方数量无上限;
电子签名操作全覆盖,支持单签、双签验证,签名操作可追溯;
高度集成化面向对象的开发环境,提供便捷的行业图库及模板设计,支持不同色调、风格及动画效果;
提供趋势曲线,多框架曲线,XY曲线,单点曲线,棒图,饼图,极坐标等多种图表分析工具;
提供专家报表,历史报表,数据浏览,历史追忆,SQL查询等报表制作工具;
强大的编译及运算引擎,支持类VB脚本语言,支持周期,事件等触发;
完整的报警及事件管理系统,具备存储、统计分析、显示、查询、事件触发等功能;
多支持媒体语言、视频、文本语音转换、邮件、短信、微信进行报警输出;
支持接入主流视频监控系统进行报警联动;
数据完整性包括对药品生产过程中产生的数据进行采集、存储、分析等方面,如果数据缺失,可能会造成生产流程不规范,降低药品生产质量,甚至对患者的健康造成危害,因此数据是否完整是药品生产质量的保证。
数据采集与存储:
提供7000个以上驱动程序,支持主流PLC产品、多种工业协议;
IO通信多“进程”调度,自由优化分配信道与设备的数量;
分布式实时数据库设计,数据库服务为64位程序,支持更大数据量级的稳定运行;
区域数据库进行数据、报警、日志的归档,保证源数据的完整;
提供IO SDK开发包和IO快速开发工具,支持以协议宏命令的方式进行设备驱动程序开发;
支持本机/异地双重备份模式,用户可自定义备份任务,存储更安全;
冗余与容错技术:
支持通道冗余,断线重连和续传,通讯故障后具备自动恢复功能;
全双工热备保障实时数据库连续运行,客户端“零”切换;
客户端监测服务器端冗余链路,可自动判断故障切换;
数据包含质量戳,能够及时反映现场设备的运行及关键数据的准确性;
提供“看门狗”程序监测系统各进程的运行,支持故障自恢复;
审计追踪:
记录范围包括系统操作、设备数据变化、电子签名验证等;
记录内容包括时间、账户、执行的动作及动作描述等;
数据库文件加密防篡改,修改可留痕,格式专有化;
基础信息管理可实现对管理人员进行分类管理和维护,针对人员所授权的账户、口令、分组、登录方式等方面进行管理,防止人员越权操作,保证系统安全性。
产品符合FDA 21CFR PART 11规范要求;
提供完整的账户安全策略,如口令复杂度规则,口令修改周期及系统空闲检测等;
支持多重校验方式,可扩展生物识别、电子屏签名等设备;
支持多种账户验证方式,包括:本地、远程验证和Windows验证;
所有图形、控件动作支持安全区和电子签名权限验证,操作过程可追溯;
生产批记录报表功能支持使用报表模板或用户自定义报表结构,支持集成多种数据源,用多种维度展示整个生产批次的过程数据、生产状态、故障信息、批次数据、操作记录、配方参数、历史曲线等记录,便于用户将批次数据进行归档、统计、分析,支持一键生成PDF文档并打印。功能满足 GMP规范要求,帮助企业提高工艺水平、优化生产、提高生产效率。
数据源:支持Access、SQLserver、Oracle、SQLite等;
报表结构:表头、表脚、页眉、页脚、数据带、数据带头等;
组件:报表、条码、图表、图像、图形等;
对生产系统中的所有设备进行管理,并对设备的运行状态进行监控和记录,根据不同设备的使用特性,制定不同的维护计划,按照计划对设备进行维护。
自定义日常保养周期、对象、规范、人员。系统周期提醒;
建立设备台账,建立设备与备品备件关系目录,关联保养计划;
跟踪记录维保工作内容,建立设备维护知识库,与设备制造商联动;
统计设备利用率,故障率,维护成本;图形化方式直观呈现;
可以实时监控各系统能源使用情况,实时记录各设备电能、蒸汽、用水等能耗情况,便于企业更好的控制生产成本。
支持按时、日、周、季、年的统计类型生成使用记录;
支持按照生产批次,各类设备分部进行用能统计,生成能耗记录报表;
支持最大值,最小值,平均值,累计值,增量的统计方式;
支持日报,周报,月报,季报,年报的统计归档查询;
能源分析图表可以根据能流图进行相关的同比、环比相关的分析与展示;
确保生产数据的完整性:应用符合GMP规范的计算机管理系统以及自动控制系统,有计划分步骤实现生产数据的全自动采集和监控,通过计算机系统进行高效、准确、不间断的数据汇总,逐步避免传统手工记录方式容易产生的生产数据滞后、缺失及出错等问题。
集中监控:实时监控药品生产数据,随时调取企业生产各环节实时生产工艺流程监控画面,确保按照GMP规范要求,对所有关键环节的数据监控全方位覆盖;
消除数据孤岛:将各车间设备、产线通过高速网络通道互联,对产品生产流程数据进行监控,形成生产数据池,累积生产相关数据,为MES系统提供基础数据支撑。
实现统计分析:在数据采集及统计基础上对关键监控点进行趋势报警分析,保证生产过程趋势实时监控,产品质量稳定。
数据可视化:主界面及生产线采用三维动画展示并提供先进的生产工艺流程展示,界面友好,易监控。
易于系统验证:系统在功能上完全满足GMP规范要求,如电子签名、审计追踪等功能,系统实施过程参照GAMP5指南开展各阶段工作,助力企业顺利完成计算机化验证工作。